近日，深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道獲批中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證，成為目前國(guó)內(nèi)首個(gè)通過NMPA創(chuàng)新通道認(rèn)證后獲批的肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品。

    國(guó)內(nèi)首個(gè)通過創(chuàng)新通道認(rèn)證的肺部影像AI產(chǎn)品

    1，更高門檻

    中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開設(shè)創(chuàng)新審批通道，對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，可以進(jìn)入創(chuàng)新通道審批的產(chǎn)品首先需滿足產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，研究過程真實(shí)可控且研究數(shù)據(jù)完整可溯，有基本定型產(chǎn)品等硬性指標(biāo)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心2020年11月19日官網(wǎng)新聞顯示，肺結(jié)節(jié)診斷領(lǐng)域目前僅深睿醫(yī)療的肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，在不減少審批程序的前提下，以更高優(yōu)先級(jí)，通過創(chuàng)新通道獲批NMPA三類認(rèn)證。

    2，更具創(chuàng)新

    深睿醫(yī)療以創(chuàng)新性的核心算法打造一款符合醫(yī)生臨床需求的肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品，僅本次進(jìn)入創(chuàng)新通道的這款肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品就聚合了數(shù)十項(xiàng)專利技術(shù)，該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)框架，充分發(fā)揮了AI在圖像分析領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，目前無論在性能還是功能上均處于行業(yè)領(lǐng)先，為醫(yī)生臨床工作提供助力。

    創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

    創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新的方針政策，將創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展作為國(guó)家戰(zhàn)略綱要，黨的十八大明確提出提出實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)力和綜合國(guó)力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置。

    這是中央在新的發(fā)展階段確立的立足全局、面向全球、聚焦關(guān)鍵、帶動(dòng)整體的國(guó)家重大發(fā)展戰(zhàn)略。在國(guó)家戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，為促進(jìn)推動(dòng)創(chuàng)新科技快速發(fā)展與落地，特為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開設(shè)綠色創(chuàng)新審批通道，旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效的前提下，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新和促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。將鼓勵(lì)創(chuàng)新落到工作細(xì)節(jié)中，在醫(yī)療領(lǐng)域率先形成處于國(guó)際領(lǐng)先蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)圈。

    產(chǎn)品多樣化，覆蓋完整臨床路徑

    醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的發(fā)展方向是通過對(duì)臨床需求不斷挖掘，從單一環(huán)節(jié)逐步延展至覆蓋完整的臨床診斷流程。深睿醫(yī)療強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力業(yè)界公認(rèn)，目前已構(gòu)建豐富的基于AI的智慧影像產(chǎn)品矩陣，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、骨科疾病、心腦血管、婦女關(guān)愛以及兒童生長(zhǎng)發(fā)育等領(lǐng)域。深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO李一鳴指出，肺結(jié)節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產(chǎn)品之一，肺結(jié)節(jié)的三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個(gè)新起點(diǎn)，目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產(chǎn)品都在嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的進(jìn)程中，處于NMPA三類證審批的不同階段。這些強(qiáng)大的技術(shù)儲(chǔ)備，是深睿醫(yī)療能夠一直屹立醫(yī)療人工智能潮頭最堅(jiān)實(shí)的基石和后盾。

    鼓勵(lì)創(chuàng)新，市場(chǎng)進(jìn)入勃發(fā)期

    深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO喬昕表示，醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，足見對(duì)于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關(guān)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的三類證審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)示著行業(yè)開始進(jìn)入一個(gè)勃發(fā)期。相信未來會(huì)有更多企業(yè)參與進(jìn)來，獲得國(guó)家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動(dòng)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

    響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，作為企業(yè)現(xiàn)階段重要的是如何把握好政策帶來的發(fā)展契機(jī)。作為能參與到新一代產(chǎn)業(yè)變革的中堅(jiān)力量，腳踏實(shí)地，砥礪潛行，把各方面力量凝聚到創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展上來，為建成創(chuàng)新型國(guó)家、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)而努力奮斗。

    深睿醫(yī)療，不忘初心，重視創(chuàng)新的力量，與各界攜手驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。